phone numbers


الزامات فني دستگاه يونيت،چراغ و صندلي دندانپزشكي
 


مقدمه :
اين ضوابط در اجراي بند 11از ماده يك قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشكي مصوب
67/6/3و نظر به اهميت كيفيت يونيتهاي دندانپزشكي در امور مربوط به دندانپزشكي و با توجه به مشكلات موجود
در اين زمينه، به منظور ارتقاء كيفيت يونيت هاي دندانپزشكي تهيه و تدوين گرديده است.

دامنه كاربرد :
اين ضابطه براي دستگاه يونيت دندانپزشكي،چراغ و صندلي دندانپزشكي كه در اعمال دندانپزشكي از قبيل ترميمي
و جراحي ، ا ندو، پروتز و
مورد استفاده مي باشد كاربرد دارد.
منابع :
-1الزامات يونيت دندانپزشكي بر اساس ISO 7494 ، 2003
-2الزامات صندلي بر اساس
ISO 6875 ، 2004
-3الزامات يونيت دندانپزشكي بر اساس استاندارد ملي به شماره 3806
-4الزامات چراغ دندانپزشكي بر اساس استاندارد ملي به شماره 3805
-5الزامات صندلي دندانپزشكي بر اساس استاندارد ملي به شماره 3804
-6الزامات اساسي يونيت، چراغ و صندلي دندانپزشكي بر پايه 325نفر كار كارشناسي توسط
الف : توليد كنندگان
ب : كارشناسان سازمان پژوهشهاي علمي صنعتي ايران
ج : كارشناسان اداره كل تجهيزات پزشكي
د : اعلام نظر دانشكده هاي دندانپزشكي كشور

ماده 1ـ دستگاه يونيت و صندلي دندانپزشكي مطابق با استاندارد ايمني الكتريكي IEC 60601-1ساخته شده و
نبايد برق تجهيزات مرتبط به بيمار و كنترلرهاي كاربر بيش از 24ولت باشد. ارزيابي تطابق با الزامات مي بايست به
صورت دوره اي مورد بررسي قرار گيرد و همچنين به علت نداشتن سيستم ارت استاندارد در اكثر محيط درماني
مي بايست دستگاه هاي فوق از لحاظ الكتريكي درطبقه
IIمطابق با طبقه بندي IEC 60601-1طراحي و ساخته
شود )كه در اين صورت دستگاه داراي عايق بندي مضاعف و يا تقويت شده مي باشد ونياز به سيستم ارت ندارد(

ماده2ـ كراشوار بايد از جنسي باشد كه در اثر شستشو با مواد شوينده وضد عفوني كننده )طبق توصيه سازنده(
ماهيت، رنگ وسطح آن غير قابل تغيير باشد )عدم خوردگي، غير قابل نفوذ به ميكروب و مواد آلاينده( و ترجيحاً
قابل اتوكلاو باشد.

ماده3ـ پوزيشن صندلي دندانپزشكي مي بايست از سه محل كنسول دندانپزشك و دستيار و فوت كنترل قابل
تنظيم بوده ولي يونيت دندانپزشكي از دو محل كنسول دندانپزشك و دستيار قابل كنترل باشد. كنترل ساكشن تنها
از محل كنسول دستيار دندانپزشك صورت مي گيرد.

ماده4ـ ساكشن يونيت بايد ظرف مدت يك سال موتوريزه شود و ساكشن آبي تنها به عنوان يك آبشن ارائه گردد.
ماده5ـ ساكشن يونيت بايد مجهز به سيستم شستشو و ضدعفوني كننده مسير ساكشن بوده و داراي سيستم
كنترل عدم برگشت مايعات ساكشن به دهان بيمار باشد.

الزامات فني دستگاه يونيت،چراغ و صندلي دندانپزشكي نگارش 1
شماره سند: 2 PR-WI-14از2
ماده6ـ روكش صندلي قابل شستشو، ضد عفوني كردن )طبق توصيه سازنده (، خشك شدن به موقع و بدون تغيير
در ماهيت، كيفيت رنگ و ترجيحاً بدون درز ونيز غير قابل اشتعال باشد.

ماده7ـ ضرورت تضمين عدم برگشت آب به داخل مجاري سيستم اينسترومنتها بعد از اتمام فعاليت آنها الزامي
مي باشد.

ماده8ـ مجهز به سيستم تزريق مواد ضد عفوني كننده مجاز بوده و داراي مخزن آب بهداشتي به تمام مجاري آب
داخل يونيت و اينسترومنتها باشد.

ماده9ـ ضرورت استفاده از سيستم سختي گير آب، به محل ورودي آب يونيت دندانپزشكي
ماده10ـ هواي وروي يونيت دندانپزشكي بايد عاري از رطوبت و روغن باشد )استفاده از فيلتر مخصوص حذف
رطوبت و الزاماًً دفترچه راهنماي سازنده، استفاده از كمپرسور
Oil Freeقيد گردد(.
ماده11ـ يونيت دندانپزشكي بايد ظرف مدت يك سال مجهز به دستگاه سانتريفوژ جدا كننده آمالگام
.
( گرددAmalgam separator)
ماده12ـ يونيت بايد قابليت ارتقاء به تازه هاي تكنولوژي روز و الزامات ابلاغي وزارت بهداشت را داشته باشد.
ماده13ـ در ارتباط با چراغ دندانپزشكي
الف: الزاماً نور چراغ سرد و بدون سايه باشد.
ب: بازوي متحرك چراغ سلف بالانس باشد.
ج: كادر نور در فاصله 70سانتي متر، 90×130ميلي متر باشد.
د: ميزان نور دهي )لوكس( بين 12000تا 25000لوكس قابل تنظيم باشد.
هـ : ساير شرايط استاندارد ملي 3805و الزامات اين اداره كل را داشته باشد.

ماده14ـ قطعات اوليه در تماس با بيمار و دندانپزشك مورد استفاده در دستگاههاي يونيت و صندلي دندانپزشكي
مي بايست داراي تاييديه كيفي بين المللي و يا داراي ضمانت كافي در طول عمر مفيد دستگاه يونيت و صندلي
دندانپزشكي باشد.

ماده15ـ استحكام ساختار وتجهيزات دندانپزشكي علاوه بر خود اظهاري سازنده مبني بر تطابق الزامات اساسي
اين اداره كل، مي بايست نتيجه مثبته آزمونهاي كنترل كيفي بررسي نهايي در مراكز معتبر اين اداره كل ارائه گردد.